涉嫌使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，采購(gòu)記錄不全，企業(yè)未按申請(qǐng)項(xiàng)目設(shè)置倉(cāng)庫(kù)……10月29日，安徽省食藥監(jiān)局公布2018年9月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息，在受檢的2535家醫(yī)療器械企業(yè)中，限期整改557家，不合格4家。

 

　　4家不合格被查處

 

　　此次檢查范圍涉及全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位;檢查形式為日常檢查、跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查。

 

　　檢查發(fā)現(xiàn)有2家使用單位不合格，分別是鳳臺(tái)龍華醫(yī)院建立各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄;壽縣雙橋鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院涉嫌使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械。

 

　　生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)各有1家不合格，分別是蕪湖順達(dá)義齒加工廠采購(gòu)記錄不全，無(wú)中間品質(zhì)控記錄和物料出入庫(kù)記錄;黃山視特佳眼科門診有限公司未按申請(qǐng)項(xiàng)目設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。以上不合格企業(yè)均是在食藥監(jiān)執(zhí)法人員日常檢查中發(fā)現(xiàn)的。

 

　　557家有缺陷需整改

 

　　檢查中，還有557家單位或企業(yè)因?yàn)榇嬖诟鞣N管理缺陷而被責(zé)令整改：如廬江縣礬山鎮(zhèn)衛(wèi)生院驗(yàn)收記錄不規(guī)范;淮北市長(zhǎng)征康復(fù)醫(yī)院設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄不全;亳州市新健康科技有限公司供貨單位部分合法資質(zhì)未及時(shí)更新;泗縣福康藥房未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄;蚌埠百邦商貿(mào)有限公司無(wú)2018年人員培訓(xùn)計(jì)劃等相關(guān)資料、未進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)、無(wú)驗(yàn)收記錄;阜陽(yáng)市益泰藥械有限公司生產(chǎn)車間部分未安裝防昆蟲設(shè)施，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)。

 

　　另外，安徽昌盛醫(yī)療用品有限公司醫(yī)療器械未分類存放，個(gè)別醫(yī)療器械存放直接接觸地面;金寨縣城關(guān)大藥房未建立相關(guān)管理制度;馬鞍山十七冶醫(yī)院檢驗(yàn)科3臺(tái)冰箱未進(jìn)行溫濕度記錄登記;無(wú)為縣無(wú)城春天大藥房未及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告;宣城市婦女兒童醫(yī)院未建立相應(yīng)管理制度，相關(guān)記錄和資料不全;樅陽(yáng)縣陳瑤湖鎮(zhèn)這泰大藥房購(gòu)進(jìn)二類醫(yī)療器械,產(chǎn)品注冊(cè)證書索取不全;池州市力云眼鏡商貿(mào)行秋浦路分店未設(shè)置醫(yī)療器械專柜標(biāo)識(shí);望江縣康正大藥房有限公司現(xiàn)場(chǎng)未提供供應(yīng)商資質(zhì)等材料，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度不健全;歙縣小洲村衛(wèi)生室注冊(cè)證索取不全等。

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