糖尿病腎病屬于糖尿病的常見并發癥，其患病率約40%，然而常規的檢測手段只有穿刺，給患者帶來痛苦和不便。8月18日，從合肥高新區傳來好消息，安徽惠邦生物工程有限公司（以下簡稱惠邦生物）研發的“Ⅱ型糖尿病腎病無創檢測系統”只需要提取一滴尿液，10分鐘就可以得出檢測結果。據悉，該系統由“干式尿液分析儀”和“結合珠蛋白/尿微量白蛋白/肌酐檢測試劑盒”組成，其中尿結合珠蛋白檢測屬世界首創，解決了國內外針對Ⅱ型糖尿病腎損傷早期診斷的難點、痛點。

據國際糖尿病聯盟發布的最新全球糖尿病地圖，2019年全球糖尿病群體4.63億人，2030年將達5.78億。其中我國糖尿病患者位居世界第一，有1.164億人，2030年將達1.405億。中國潛在患者市場逾2億人次。　　糖尿病腎病（DKD）屬于糖尿病的常見并發癥，其患病率約40%，是造成終末期腎病（透析）的最常見原因，只有早發現、早干預才能防患于未然。

在該產品出現之前，現行的DKD診斷方法只有腎穿刺，但因其有創程度高，給患者帶來傷痛，并帶來感染風險，不推薦常規檢測；“尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）”應用較多，但其并不特異性針對DKD，且其水平受多種因素影響，對Ⅱ型糖尿病腎病檢出率不高，對預測病情的轉歸也存在局限性。惠邦生物推出的“Ⅱ型糖尿病腎病無創檢測系統”這一新的檢測方法，僅僅通過患者一滴尿液，就能在10分鐘內得出檢測結果。

首都醫科大學附屬北京同仁醫院/北京市糖尿病研究所所長楊金奎教授介紹：“糖尿病腎病無創檢測系統”，把“尿結合珠蛋白”作為糖尿病患者腎功能受損的早期標志物，其水平改變比尿微量白蛋白更早，可彌補尿微量白蛋白的不足。

該產品具有基于診斷標準的系統設計，便于儲存、運輸的干式“無創”檢測模式，關鍵原料單抗自主研發等優點，組合創新的生化免疫檢測平臺具有簡便、快速、精準的特點。對于市場來說，上述中國1.1億人口的糖尿病患者是剛需，同時正常人群的體檢也會發現大量隱性患者，可以有效地降低國家慢性病經費的支出。2019年7月15日國務院印發《國務院關于實施健康中國行動意見》，這是國家層面指導未來疾病預防和健康促進工作的重要文件。《意見》提出15條主要任務，其中第14條就特別強調，我國是糖尿病患病率增長最快的國家之一，加強對糖尿病患者和高危人群的健康管理，重點促進基層糖尿病及并發癥篩查標準化和診療規范化。到2022年和2023年，糖尿病患者規范管理率分別達到60%及以上和70%以上。“糖尿病腎病無創檢測系統”的推出，正符合國家大政策和需求。

據介紹，該技術涉及關鍵原料單克隆抗體均為自主研發，其中結合珠蛋白干式免疫檢測技術為國內外首創，于2018年獲得國家發明專利，具有完全自主的知識產權；自主研發的干式尿液分析儀器靈敏、準確、穩定，整合生化與免疫方法學，市場上尚未見同類產品。專家估計，未來5年時間，這項技術將惠及近30億人次的檢測。

趙明玉
責任編輯：　渡口邊